強中國，強制造，國產醫械是代表 ︱海南將建全球最大自貿港，國產醫械受重點鼓勵
【發布時間：2019.11.28 信息來源：中文站】強中國，強制造，國產醫械是代表
海南將建全球最大自貿港，國產醫械受重點鼓勵
近日，國家商務部等18部門印發《關于在中國（海南）自由貿易試驗區試點其他自貿試驗區施行政策的通知》（簡稱《通知》）。《通知》提出了推進中國（海南）自由貿易試驗區（簡稱“海南自貿試驗區”）建設和發展的四個方面30項具體政策，力爭將其打造成營商環境躋身全球前列的自由貿易港。
《通知》第六項政策單獨提出，要在海南自貿試驗區實施醫療器械注冊人制度試點，允許醫療器械注冊申請人或注冊人委托具備相應生產條件的企業生產樣品或產品。醫療器械是中國制造的代表性產業，該制度的試行，將推動更多國產醫療器械新技術、新產品的快速上市，同時自貿試驗區也將吸引更多相關產業與資本的入駐，促進海南包括醫療器械等重點產業在內的市場經濟大發展。
中國自由貿易區是指在國境內關外設立的，以優惠稅收和海關特殊監管政策為主要手段，以貿易自由化、便利化為主要目的的多功能經濟性特區。據了解，自貿區有三大作用：第一，擴大地區和國家的出口貿易和轉口貿易，提高其在全球貿易中的地位和能級，增加外匯收入；第二，利用區內稅收、外匯使用等優惠政策，進一步吸引外資，引進國外先進技術與管理經驗；第三，繁榮港口、刺激所在地區和國家交通運輸、物流業的發展。
2018年，國務院批復同意設立中國(海南)自由貿易試驗區，并在批復中明確海南自貿試驗區實施范圍為海南島全島，同時印發《中國（海南）自由貿易試驗區總體方案》（簡稱《方案》）。《方案》提出，海南自貿試驗區在加快構建開放型經濟新體制、加快服務業創新發展等方面開展改革試點，大幅放寬外資市場準入，并在醫療衛生、文化旅游、生態綠色發展等方面進行特色試點。這意味著以醫療器械為代表的相關醫療衛生產業將獲得更多的發展機會。
據悉，本次印發的《通知》便是對該《方案》的貫徹落實，其旨在細化政策內容，強調重點發展領域，并將政策的落實責任到相關部門。醫療器械相關政策被作為重點項目單獨列出。具體政策中提出的醫療器械注冊人制度，是將產品注冊申請和生產許可分離的制度。該制度打破了以往醫療器械產品注冊和生產許可的捆綁，產品的注冊申請人不再局限于生產企業，也可以是科研機構，實際上放寬了符合上市條件的產品范圍。這項政策無疑是在鼓勵國產醫療器械的研發與創新，將海南自貿試驗區打造成為醫械產業高質量發展的示范區。
為什么要將醫械產業的發展作為重點。從《通知》中可以看出，除了醫療器械相關內容，還有進出口飛機、汽車等制造業相關的開放政策。在醫械行業圈內流傳一句話，在高技術含量與高附加值方面，醫械產業僅次于航天工業。醫療器械是典型的資本技術雙密集型產業：即產品技術含量高，前期投入大，產出利潤高。據了解，在歐美等發達國家，醫療器械已成為本國支柱產業之一。
在我國，國務院印發的《中國制造2025 》中也將高性能醫療器械作為制造強國戰略的重要發展項目。該文件提出，要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。強中國，強制造，中國的醫械產業是重要代表之一。
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科技是第一生產力，這句話同樣適用于醫械產業。然而，長期以來，我國醫療器械企業仿制產品居多，普遍缺乏創新研發能力，大部分高端醫療器械都需要依賴進口，市場也主要集中在一二類中低端醫械產品中。究其深層原因還是追求“低成本”發展優勢的經營策略，沒有把注意力集中在技術研發上，尤其是高附加值產品的研發。而醫械產業的核心競爭力始終是技術的競爭，只有研發出滿足臨床需求的新技術、新產品，在高附加值專利產品上有所突破，國內醫療器械企業才能產生真正的國際影響力，與歐美等發達國家的相關產業抗衡。
近年來，在巨大的市場需求和政策利好的雙重推動下，我國醫療器械行業高速增長。2019年10月21日，中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》指出，中國已成為世界第二大醫療器械市場。盡管國內醫療器械生產經營企業“多、小、低”、行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏低，但是該行業依然保持著良好的發展勢頭。
報告顯示，中國醫療器械行業復合增長率持續保持在15%左右。2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元，2021~2022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。同時，在經濟全球化趨勢及“一帶一路”倡議的助推下，中國醫療器械企業的全球化版圖正在不斷擴張。僅2017一年，中國已向64個“一帶一路”沿線國家出口醫療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%。
商務部新聞發言人高峰近日在發布會上透露，經過一年多的建設，海南自由貿易賬戶體系上線運營，國際貿易“單一窗口”基本建成，“極簡審批”深入實施。目前，總體方案明確的中央事權改革試點任務實施率已經達到95%。下一步，商務部會同18個部門在海南自貿試驗區試點施行其他自貿試驗區的政策，支持海南進一步深化改革創新，擴大對外開放。
《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》中明確提出，在海南全島建設自由貿易試驗區，探索實行符合海南發展定位的自由貿易港政策。爭取到2025年，自由貿易港制度初步建立，營商環境達到國內一流水平；到2035年，自由貿易港的制度體系和運作模式更加成熟，營商環境躋身全球前列。據了解，若海南建成自由貿易港，按照海南全島3.5萬平方公里的范圍來算，其將成為全球最大自由貿易港。
海南自貿試驗區的加速建設，為國產醫療器械的發展提供了政策、資本、國際交流等諸多重大利好，這是前所未有的發展良機。可以預見，在海南成為全球最大貿易港的不遠未來，中國也必將成為全球最大的醫療器械市場，而更多的國產高性能醫療器械也將成為優秀的國際品牌。
